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特醫(yī)食品過渡期調(diào)整釋放重要訊號(hào)

特醫(yī)食品過渡期調(diào)整釋放重要訊號(hào)

近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)公布了首批2家企業(yè)3個(gè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡稱“特醫(yī)食品”)注冊(cè)名單。對(duì)此,中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書長劉學(xué)聰撰文表示,這是中國特醫(yī)食品歷史性時(shí)刻,昭示著真正意義的特醫(yī)食品登上舞臺(tái),開啟中國發(fā)展的新時(shí)代。

他提到,就在第二天,總局發(fā)出了《關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理過渡期的公告》(2017第139號(hào))。公告明確了自2019年1月1日起,在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)依法取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書,并在標(biāo)簽和說明書中標(biāo)注注冊(cè)號(hào);在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,生產(chǎn)日期為2018年12月31日(含)以前的,可在我國境內(nèi)銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

劉學(xué)聰指出,公告文字內(nèi)容不多,簡單說就是特醫(yī)食品注冊(cè)管理過渡期延長一年,從之前的2018年1月1日延長到2019年1月1日,延長期的背后同時(shí)傳遞了三個(gè)重要訊息:

一、特醫(yī)嬰兒食品供應(yīng)必須得到保障。在中國,有很多特殊嬰兒存在著乳糖不耐受、蛋白質(zhì)過敏、早產(chǎn),或個(gè)別氨基酸攝入受限等情形,需要特別的嬰兒配方乳粉,滿足其生長發(fā)育的營養(yǎng)需求。我們國家先期在這方面的研究不足,而國外如雅培、美贊臣、雀巢、達(dá)能等特醫(yī)食品企業(yè)產(chǎn)品成熟。2013年,國家衛(wèi)計(jì)委制定并頒布了特醫(yī)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。國外的產(chǎn)品借此陸續(xù)進(jìn)入中國,保障了這些特殊孩子口糧的基本需求與供應(yīng)。為規(guī)范和發(fā)展特醫(yī)食品,保障特醫(yī)食品安全,2015年《食品安全法》明確特醫(yī)食品實(shí)施注冊(cè)管理。從目前進(jìn)展看,只有2個(gè)企業(yè)的3個(gè)產(chǎn)品獲得注冊(cè)批準(zhǔn),尚不能滿足市場需求,延長過渡期迫在眉睫。

二、特醫(yī)食品注冊(cè)申請(qǐng)量質(zhì)均待提高?!短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》于2016年7月1日正式實(shí)施, CFDA并于2016年7月13日發(fā)布了注冊(cè)要求配套技術(shù)文件。2017年CFDA對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料要求進(jìn)行進(jìn)一步修訂與完善。但特醫(yī)食品注冊(cè)申請(qǐng)的數(shù)量不多,資料的質(zhì)量不高。截至目前,只有約60個(gè)產(chǎn)品提交了注冊(cè)申請(qǐng),多數(shù)為特醫(yī)嬰兒食品。從審評(píng)中心反饋的補(bǔ)正意見看,產(chǎn)品配方和說明書、質(zhì)量安全以及生產(chǎn)工藝等方面的問題,注冊(cè)資料的文件完整性、內(nèi)容邏輯性、標(biāo)準(zhǔn)適用性、科學(xué)依據(jù)性等方面與技術(shù)審評(píng)要求存在較大差距。這差距既有對(duì)政策法規(guī)認(rèn)知理解偏差的原因,也有對(duì)產(chǎn)品屬性認(rèn)識(shí)不清,科學(xué)研究不夠,技術(shù)準(zhǔn)備不足的原因。有的注冊(cè)資料甚至出現(xiàn)文不對(duì)題,張冠李戴的情形。申請(qǐng)資料有待以進(jìn)一步提高。

三、特醫(yī)食品行業(yè)企業(yè)期待延長過渡期。中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)曾就特醫(yī)食品是否延長過渡期問題召開專題會(huì)議,聽取行業(yè)意見建議。進(jìn)口企業(yè)認(rèn)為,特醫(yī)食品注冊(cè)無論政府監(jiān)管部門,還是行業(yè)企業(yè)均無經(jīng)驗(yàn)參考借鑒,在組織研發(fā)、材料申報(bào)等方面存在現(xiàn)實(shí)困難,且即使獲得注冊(cè)后還需一定時(shí)間進(jìn)行生產(chǎn)、運(yùn)輸、進(jìn)關(guān)等事項(xiàng)。為確保完成注冊(cè)工作,保障市場供應(yīng),建議延長注冊(cè)管理過渡。國內(nèi)企業(yè)表示,由于目前國內(nèi)特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)和上市產(chǎn)品,有產(chǎn)品注冊(cè)需求的企業(yè)正在按要求申報(bào)或準(zhǔn)備申報(bào),注冊(cè)管理過渡期對(duì)其沒有實(shí)質(zhì)影響,對(duì)是否延長過渡期沒有意見。同時(shí),目前市場上大量存在的以固體飲料標(biāo)準(zhǔn)冒用特醫(yī)食品的企業(yè),需要盡快著手注冊(cè)申請(qǐng)工作,未來的政府清理整頓在所難免。

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